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　　一談自動(dòng)化，人們常常只想到石油、化工、冶金等之類，很少涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。這實(shí)際上一方面是反映了長期以來我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的落后現(xiàn)狀，而另一方面，也是對(duì)我醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的特點(diǎn)和需求的一種錯(cuò)覺。其實(shí)，醫(yī)藥工業(yè)作為一種流程化的制造加工業(yè), 它的自動(dòng)化內(nèi)容和方式, 與石油化工等行業(yè)相比, 不但有著許多共性的地方，而且還有著許多特點(diǎn)的地方；同時(shí)從某種角度上講，在自動(dòng)化需求和內(nèi)容方面，可能還會(huì)比石油、化工等領(lǐng)域更豐富和更復(fù)雜。

　　隨著我國正式加入WTO以后，我國醫(yī)藥行業(yè)就面臨了生產(chǎn)和管理方式必須逐步走向與國際規(guī)范接軌，產(chǎn)品必須逐步走向更廣闊的國際市場的形勢(shì)，面對(duì)著激烈的國際市場競爭和對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量越來越高的要求，我國醫(yī)藥行業(yè)的許多企業(yè)家們?cè)絹碓礁械轿覈t(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)方式、質(zhì)量控制手段、企業(yè)管理模式和自動(dòng)化生產(chǎn)與管理水平的落后。特別是近年來，我國部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)由于缺乏嚴(yán)格、有效的自動(dòng)化控制和管理手段與機(jī)制，因而頻頻發(fā)生重大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，更使我國醫(yī)藥行業(yè)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、藥品質(zhì)量監(jiān)督部門和企業(yè)家們?cè)絹碓揭庾R(shí)到自動(dòng)化和信息化已是實(shí)現(xiàn)我國醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)代化的必由之路。

　　醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的多樣性和特殊性

　　目前我國制藥工業(yè)主要分為原料藥生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)，原料藥和制劑又主要包括化學(xué)制藥、生物制藥和中藥等類型。不同的制藥類型，其自動(dòng)化的形式是不盡相同的，尤其是原料藥和制劑，其自動(dòng)化的方式幾乎完全不同。雖然醫(yī)藥行業(yè)原料藥的生產(chǎn)單元設(shè)備和過程中，一部分與化工生產(chǎn)類似（尤其是化學(xué)制藥），而一部分則不完全相同（尤其是生物制藥和中藥）但是石油化工領(lǐng)域所可能涉及到的控制理論、內(nèi)容和方法策略其實(shí)在所有制藥領(lǐng)域內(nèi)都有用武之地，而且其中某些自動(dòng)化問題在石油化工領(lǐng)域很少碰到，（例如涉及微生物生長和代謝的發(fā)酵過程的自動(dòng)化問題；中藥提取、濃縮、醇沉、滲漉等過程的自動(dòng)化問題；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證問題等）。制藥領(lǐng)域雖然在高溫、高壓等方面沒有像石油化工領(lǐng)域那么普遍的要求，但防火防爆要求也同樣存在，而且在無菌、凈化、滅菌、清洗等方面有著更加嚴(yán)格的規(guī)范要求；對(duì)成分和質(zhì)量的實(shí)時(shí)檢測與分析、對(duì)微量的實(shí)時(shí)稱重和異物的在線檢測以及防偽識(shí)別等技術(shù)都有著極為迫切的需求。為此，所謂的PAT（過程分析技術(shù)）和RFID（射頻識(shí)別技術(shù)）已成為目前國外制藥領(lǐng)域的兩項(xiàng)熱門課題。

　　我國的各類制藥設(shè)備和機(jī)械多達(dá)3000多種，按國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T15692）可分為原料、制劑、粉碎、飲片、純水、包裝、檢測和輔助8大類，而其中品種最為繁多的制劑設(shè)備就有片劑、注射劑、粉劑、水針劑、膠囊、大輸液、丸劑、口服液、藥膜、栓劑、氣霧、滴劑和糖漿等14種之多，而且這些設(shè)備大部分都已達(dá)到相當(dāng)程度的自動(dòng)化和機(jī)電一體化的程度。許多先進(jìn)的自動(dòng)化技術(shù)和手段（包括各種光、機(jī)、電、磁、氣等傳感技術(shù)，測試技術(shù)、傳動(dòng)技術(shù)、運(yùn)動(dòng)技術(shù)、分析技術(shù)，各種PLC、PAC、單片機(jī)、嵌入式技術(shù)、總線技術(shù)等）都已經(jīng)廣泛地應(yīng)用在這些設(shè)備上，可謂是自動(dòng)化技術(shù)的“十八般武藝”，在制藥設(shè)備上的應(yīng)用已是應(yīng)有盡有。

　　原料藥生產(chǎn)自動(dòng)化的特點(diǎn)和內(nèi)容

　　與現(xiàn)代化的石油、化工等領(lǐng)域的大規(guī)模、連續(xù)化、管道化的生產(chǎn)方式不同，我國原料藥的生產(chǎn)過程（尤其是生物制藥和中藥），基本上是采用小規(guī)模、單元化、批量化和間歇式的生產(chǎn)方式。在我國，自動(dòng)化控制系統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上（如抗生素發(fā)酵；中藥提取、濃縮和分離；化學(xué)制藥的反應(yīng)、提取和分離；在線消毒和清洗；鍋爐等）。雖然目前在國內(nèi)制藥行業(yè)中常見到是一些簡單、獨(dú)立和單元化的PID控制或程序控制模式，但實(shí)際上它們并不代表醫(yī)藥行業(yè)真正希望的理想控制模式，批控制（Batch Control）和批管理才是其最佳的控制與管理模式，控制系統(tǒng)也最好應(yīng)該是采用模擬量的連續(xù)控制與開關(guān)量的邏輯控制緊密結(jié)合的批控制結(jié)構(gòu)模式，控制軟件應(yīng)該符合IEC6113-3、IEC-61512/ISA -S88和21 CFR Part 11等國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。另外，由于制藥行業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備的體積規(guī)摸相對(duì)比較小，在實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程自動(dòng)化時(shí)，所反映出來的自動(dòng)化設(shè)備與工藝設(shè)備的投資比要比石油化工行業(yè)大得多；制藥行業(yè)的間歇式生產(chǎn)方式，又使實(shí)現(xiàn)原料藥自動(dòng)化所需投資在自動(dòng)化閥門、執(zhí)行器及其相關(guān)配套件上的數(shù)量與費(fèi)用顯得相當(dāng)龐大，這就成為目前我國實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)自動(dòng)化改造的一個(gè)最大阻力因素。另外，目前我國制藥生產(chǎn)過程中，很多藥物的物性內(nèi)容和質(zhì)量指標(biāo)至今還暫時(shí)難以用合適的手段和嚴(yán)格的數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行在線檢測（尤其是中藥），有些生產(chǎn)單元和過程的控制對(duì)象特性、檢測方法和控制方案，還有待進(jìn)一步研究和探索；因此，制藥工業(yè)要在原有的工藝和設(shè)備的條件上，完全實(shí)現(xiàn)高度自動(dòng)化，確實(shí)還存在一些特定的難度。

　　制劑生產(chǎn)自動(dòng)化的特點(diǎn)和內(nèi)容

　　目前，我國制劑的生產(chǎn)大部分就基本是以這些機(jī)電一體化的單機(jī)組或多機(jī)組流水線的形式來實(shí)現(xiàn)的，雖然目前這些機(jī)電一體化的機(jī)組設(shè)備本身的自動(dòng)化程度和可靠性都已經(jīng)很高，但是這些機(jī)組流水線的自動(dòng)化問題的解決大多數(shù)還是由國內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商完成的，這些機(jī)組之間目前大多是斷離的，大多數(shù)國產(chǎn)的制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，沒有考慮到有關(guān)電子記錄和電子簽名的21CFR Part 11規(guī)范的要求；整個(gè)制劑生產(chǎn)過程的自動(dòng)化沒有得到很好的整合；制劑車間的自動(dòng)化設(shè)計(jì)大多僅僅局限在空調(diào)凈化（HAVC）、醫(yī)藥用水、在線清洗/滅菌（CIP/SIP）和易燃火災(zāi)報(bào)警聯(lián)鎖等輔助系統(tǒng)的配套設(shè)計(jì)上；制劑生產(chǎn)過程中的原輔料、中間品、半成品到最后成品的物流轉(zhuǎn)運(yùn)和投放大多還是人工的；大部分的質(zhì)量和計(jì)量控制點(diǎn)還缺乏合適的在線監(jiān)控手段。因此，我個(gè)人認(rèn)為，制劑生產(chǎn)過程的自動(dòng)化工作不是沒事可干，而應(yīng)是大有作為。在我看來，研究如何嚴(yán)格按照GMP、cGMP的要求，采用先進(jìn)的信息技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)（包括PAT技術(shù)、RFID技術(shù)、物流自動(dòng)化技術(shù)、氣流輸送技術(shù)、自動(dòng)導(dǎo)引車AGV技術(shù)、工業(yè)以太網(wǎng)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)），建立綜合的、完善的、實(shí)時(shí)的醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理和自動(dòng)化的運(yùn)作系統(tǒng)，并為真正建立制藥行業(yè)的MES系統(tǒng)和完整的ERP系統(tǒng)打好基礎(chǔ)，將是醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的一項(xiàng)有著重大意義的內(nèi)容。事實(shí)上，我們目前已經(jīng)開始在制劑生產(chǎn)過程開展這方面的探索和準(zhǔn)備工作。

　　影響醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化工程質(zhì)量的三個(gè)環(huán)節(jié)

　　目前我國許多與自動(dòng)化有關(guān)的設(shè)計(jì)項(xiàng)目，大多數(shù)是先由建設(shè)方委托設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)完成以后由建設(shè)方委托招投標(biāo)公司或建設(shè)方直接向有關(guān)工程公司進(jìn)行招標(biāo)，工程公司再以投標(biāo)方式取得工程實(shí)施權(quán)。這樣的過程在實(shí)際實(shí)行時(shí)，卻常常存在著許多嚴(yán)重影響設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量的環(huán)節(jié)，從而嚴(yán)重地影響了我國醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化工程的質(zhì)量，例如：

　　設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)

　　部分設(shè)計(jì)單位可能由于對(duì)某些生產(chǎn)過程的對(duì)象特性了解不深或出于減輕設(shè)計(jì)工作量的考慮，常常只設(shè)計(jì)部分的控制檢測點(diǎn)，而完全沒有控制方案，或控制方案不甚合理，往往需要完全依賴于工程公司或用戶自己去填補(bǔ)，這尤其表現(xiàn)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的控制方案設(shè)計(jì)和應(yīng)用軟件開發(fā)上。由于工程公司實(shí)際的設(shè)計(jì)能力和水平往往非常有限，這種工程設(shè)計(jì)和實(shí)施分離，軟硬件系統(tǒng)設(shè)計(jì)分離的系統(tǒng)設(shè)計(jì)方式，實(shí)際上已經(jīng)成為嚴(yán)重影響控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要因素。另外大多設(shè)計(jì)單位的自控設(shè)計(jì)也常常趨于保守，缺乏創(chuàng)新。

　　招投標(biāo)環(huán)節(jié)

　　項(xiàng)目招投標(biāo)的形式本來應(yīng)該是一個(gè)科學(xué)、公平、公開的篩選和優(yōu)化過程，但在我國有些項(xiàng)目的招投標(biāo)實(shí)際僅僅是一種形式，投標(biāo)方往往根本沒時(shí)間和條件了解項(xiàng)目的工藝設(shè)備條件，所謂的投標(biāo)方案往往根本沒有合理技術(shù)方案的依據(jù)；項(xiàng)目的投標(biāo)評(píng)判過程，往往忽視對(duì)投標(biāo)方的技術(shù)方案、控制方案和設(shè)備選型的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性分析，而是看重投標(biāo)方的投標(biāo)價(jià)格和關(guān)系。這樣的招投標(biāo)，不但喪失了項(xiàng)目招投標(biāo)原來的意義，而且往往成為以后影響項(xiàng)目質(zhì)量的隱患，同時(shí)，這樣的招投標(biāo)，對(duì)大多數(shù)投標(biāo)方來說，往往也成為一個(gè)勞民傷財(cái)?shù)倪^程。

　　工程實(shí)施環(huán)節(jié)

　　部分工程公司一方面在投標(biāo)時(shí)為了競爭工程的實(shí)施權(quán)而被迫極力壓低投標(biāo)價(jià)格，另一方面又在取得實(shí)施權(quán)后，為了彌補(bǔ)利益的損失而不能按質(zhì)按量和合理地進(jìn)行設(shè)備、材料的選型和項(xiàng)目的實(shí)施，從而也成為嚴(yán)重影響工程質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。

　　總結(jié)

　　要搞好醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的設(shè)計(jì)和實(shí)施工作，根據(jù)我們的實(shí)踐和體會(huì)，建議重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問題：　

　　自動(dòng)化必須要有明確的目的。

　　即無論是進(jìn)行自動(dòng)化設(shè)計(jì)還是自動(dòng)化改造，不應(yīng)是為了自動(dòng)化而自動(dòng)化；不能搞空架子和花架子。必須確保實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化以后，或者在藥品質(zhì)量安全上、或者在經(jīng)濟(jì)效益上、或者在技術(shù)進(jìn)步上、或者在企業(yè)管理水平上，取得明顯的效果。

　　必須講究“可靠”、“實(shí)用”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理”和“先進(jìn)”四個(gè)原則。

　　無論是自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)還是自動(dòng)化設(shè)備的選型，都必須講究這四個(gè)原則，因?yàn)楸仨毲逍训乜吹阶钥叵到y(tǒng)設(shè)計(jì)的可靠性，對(duì)一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)來說是第一位的；自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的實(shí)用性，就是一切要以企業(yè)的實(shí)際的需求和今后切實(shí)可行的發(fā)展方向?yàn)槟康模钥叵到y(tǒng)方案設(shè)計(jì)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性，是決定一個(gè)自動(dòng)化工程設(shè)計(jì)質(zhì)量的重要因素；而自控系統(tǒng)設(shè)計(jì)的先進(jìn)性必須是在“可靠性”、“實(shí)用性”、“經(jīng)濟(jì)技術(shù)合理性”的前提下，勇于創(chuàng)新，敢于探索，善于根據(jù)我國企業(yè)的實(shí)際情況，大膽引進(jìn)和應(yīng)用國內(nèi)外的先進(jìn)技術(shù)、理念和經(jīng)驗(yàn)。

　　必須重視對(duì)被控對(duì)象的研究、自動(dòng)控制策略與方案的設(shè)計(jì)和應(yīng)用軟件的開發(fā) 。

　　因?yàn)樽詣?dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)的任務(wù)就是根據(jù)工藝生產(chǎn)的要求和被控對(duì)象的特性，確立正確的自動(dòng)控制策略與方案，然后根據(jù)各方面的約束條件，合理選擇自控系統(tǒng)和設(shè)備的選型，構(gòu)成合理的控制系統(tǒng)硬件結(jié)構(gòu)，正確進(jìn)行應(yīng)用軟件設(shè)計(jì)開發(fā)，最終達(dá)到預(yù)期的控制目標(biāo)。在這里，自動(dòng)控制策略和自控方案設(shè)計(jì)是最主要的，而正確的自動(dòng)控制策略和方案又是建筑在對(duì)被控對(duì)象的深入了解基礎(chǔ)上的。同時(shí)，控制系統(tǒng)硬件系統(tǒng)設(shè)計(jì)也必須和應(yīng)用軟件開發(fā)設(shè)計(jì)相結(jié)合。否則，所謂的自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)不可能是合理和完善的。

　　必須根據(jù)工藝、設(shè)備的實(shí)際需求和實(shí)際投資能力對(duì)項(xiàng)目的實(shí)際設(shè)計(jì)內(nèi)容、水平和層次進(jìn)行合理的規(guī)劃和定位。

　　必須認(rèn)清正確的自動(dòng)化系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)劃方案是應(yīng)該建立在正確的工藝、設(shè)備設(shè)計(jì)方案和合理的工藝、設(shè)備需求基礎(chǔ)上，同時(shí)又必須要有一定的資金條件才切合實(shí)際。因此必須根據(jù)這個(gè)原則，與建設(shè)方共同做好項(xiàng)目的規(guī)劃和定位工作。而一個(gè)合理的自動(dòng)化設(shè)計(jì)方案，也必須依靠有關(guān)項(xiàng)目工藝、設(shè)備、管理和自控專業(yè)人員的緊密配合，充分討論和溝通，才能共同落實(shí)。因此自動(dòng)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，要切忌閉門造車。

　　必須重視GMP和GAMP等法規(guī)要求，自動(dòng)化工作必須與信息化及藥品質(zhì)量管理工作緊密結(jié)合。

　　必須清楚地認(rèn)識(shí)到，制藥行業(yè)的許多法理法規(guī)，對(duì)自動(dòng)化專業(yè)也是同等有效的，雖然目前我國有關(guān)的GMP規(guī)范對(duì)自動(dòng)化儀表和自動(dòng)化系統(tǒng)的要求還相當(dāng)?shù)。覀円脖仨氄J(rèn)真學(xué)習(xí)和理解GMP、cGMP的原則，并自覺地參照國外GAMP規(guī)范的要求和GMP、cGMP的原則，指導(dǎo)我們的醫(yī)藥工業(yè)自動(dòng)化的工作，主動(dòng)地把自動(dòng)化工作與企業(yè)的信息化工作以及藥品質(zhì)量管理工作緊密結(jié)合起來。

　　作者簡介

　　湯繼亮，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院自動(dòng)化儀表及控制專業(yè)高級(jí)工程師、研究員，中華人民共和國注冊(cè)自動(dòng)化系統(tǒng)工程師(ASEA)，中華人民共和國注冊(cè)設(shè)備監(jiān)理師，原國家醫(yī)藥管理局電子技術(shù)改造醫(yī)藥傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)專家組成員，上海市化工學(xué)會(huì)化工自動(dòng)化專業(yè)委員會(huì)委員。長期在醫(yī)藥、化工領(lǐng)域從事自動(dòng)化工程的科研和系統(tǒng)設(shè)計(jì)工作。多年來，己先后承擔(dān)和完成二十多項(xiàng)科研課題和工程設(shè)計(jì)項(xiàng)目。